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​国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得

摘要国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得 生产、进口和销售 记者从国家药监局获悉,自 2024 年 4 月 1 日起,未取得医疗器械生产、经营许可(...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

记者从国家药监局获悉,自 2024 年 4 月 1 日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。在 2022 年 3 月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022 年第 30 号,以下简称 30 号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。

为了帮助各方更好地理解并贯彻落实 30 号公告有关要求,日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。

问:30 号公告主要规定了哪些政策要求?

答:30 号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自 2024 年 4 月 1 日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自 2024 年 4 月 1 日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30 号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效,并主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告相关情况。

30 号公告发布前,国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为 2 年,以保障公众需求和行业稳定发展。

问:为推进相关产品早日完成注册,国家药监局已开展了哪些工作?

答:30 号公告发布以来,国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研,广泛收集行业情况,听取意见建议。根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。

截至目前,共有 25 个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。

问:是否所有射频类产品都属于医疗器械?是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售?

答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

根据 30 号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理 / 生理学改变;预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。符合 30 号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,预期用于 " 淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔 " 等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及 30 号公告规定的情形,而是仅用于 " 精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质 " 或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。

问:2024 年 4 月 1 日后,原已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是否可以继续生产销售?

答:根据 30 号公告,自 2024 年 4 月 1 日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

30 号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。

问:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪取得注册证后,是否可以网络销售?网络销售有何要求?

答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30 号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。

此外,《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条规定 " 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明 "。对预期由消费者个人自行使用的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,注册人应当在产品说明书中标注安全使用的特别说明。

问:2024 年 4 月 1 日前已购买、未取得医疗器械注册证的产品,是否可以继续使用?企业是否可以继续提供整机更换等售后服务?

答:30 号公告明确,自 2024 年 4 月 1 日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024 年 4 月 1 日起,相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024 年 4 月 1 日以前购进的,可以继续使用。

生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议,向使用单位或者消费者继续提供售后服务,2024 年 4 月 1 日前生产的产品可以用于整机更换。自 2024 年 4 月 1 日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产。


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