世界艾滋病日｜艾滋病治疗本月将迎来新突破：一年只需给药两次

12月1日是世界艾滋病日，根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对6个创新药物的批准做出监管决定，其中就包括吉利德科学公司治疗艾滋病的划时代药物lenacapavir。

▲今年12月有望获FDA批准的新药

药物名称：Lenacapavir

公司名称：吉利德科学（Gilead Sciences）

适应症：HIV感染

吉利德科学公司的lenacapavir是一款HIV-1衣壳抑制剂，是一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。其多阶段作用机制有别于目前获批的其他抗病毒药物，可以在HIV-1病毒生命周期的多个阶段对其进行阻断，并对其他现有药物不存在已知的交叉耐药性。在抗HIV治疗领域，尽管抗逆转录病毒治疗取得了重大进展，但对HIV病毒感染者来说仍有许多关键和迫切的未满足需求。尤其是那些接受过大量治疗且治疗选择有限，并且由于耐药性或难于坚持复杂治疗方案的HIV感染者。

FDA于今年7月接收了该药物重新提交的NDA申请，PDUFA日期设定为2022年12月27日。这一NDA申请是基于名为CAPELLA的2/3期临床试验结果。试验结果显示，使用lenacapavir联合一种优化的背景方案后的第52周，83%（n=30/36）的受试者实现病毒载量检测不到（<50拷贝/毫升）。除此之外，受试者的CD4阳性T细胞计数平均增加了83个细胞/微升。吉利德科学此前在新闻稿中曾表示，除了作为治疗HIV感染者的长效疗法以外，也在评估lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）疗法的潜力。此前，该药曾获美国FDA授予突破性疗法认定，并于今年8月，获欧盟委员会（EC）批准上市。